同路课堂丨生产管理体系(三) 年报专题

前几天福建省局发布的《药品生产日常监督管理办法》的征求意见稿，其中提到“质量受权人（质量管理负责人）应于每年五月前向所属辖区稽查办书面提交年度述职报告，报告内容包括述职年度企业质量管理体系运行情况、药品审核放行情况、药品质量安全风险识别及控制情况等，质量受权人（质量管理负责人）应对年度述职报告的真实性、完整性负责并签字确认。” 通过年度述职的方式，评价、考核质量受权人（质量管理负责人）的履职能力，加强了关键人员的管理。个人认为从年度述职报告内容上看跟年度报告的内容差别不大，但承诺人有所区别。

《药品管理法》第三十七条“药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告”。

《药品生产监督管理办法》第三十九条“药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况”。

药品年度报告是指持有人按自然年度收集所持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等情况，按照规定汇总形成的报告。

持有人应当建立并实施年度报告制度，境外持有人由境内持有人履行义务。

中药饮片企业应依法履行持有人义务，建立并实施药品年度报告制度。

受托企业：接受持有人委托生产、委托销售的企业以及其他从事药品生产经营相关活动的单位和个人应当配合持有人做好年度报告工作。

年报中填写的信息应真实、准确、完整、可追溯。基本原则一个MAH每年撰写一份年度报告，每年4月30日前通过年度报告系统进行报告。年度报告应该由企业法定代表人或企业负责人（或者其书面授权人）批准报告。个人认为年度报告由质量部组织起草，生产部、物控部、销售部、药物警戒部等其他相关部门配合完成，平时应注重资料收集。

公共部分：涵盖持有人基本信息、持有人产品总体情况、质量管理概述、药物警戒体系建设及运行、接受境外委托加工、接受境外监督机构检查等。

产品部分：产品基本信息、生产销售、上市后研究及变更管理、风险管理等。

①按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展的上市后研究情况；

②药品上市后变更中的已批准审批类变更、备案类变更和报告类变更情况；

③生产中药饮片用中药材质量审核评估情况，以及炮制或者生产工艺变更验证情况；

④其他需要报告的情况。

①药品上市后风险管理计划；

PS:个人认为年报中药品上市后风险管理计划偏向于临床安全方面，类似于药物警戒方面。山东省局提出的药品上市后风险管理计划涵盖注册、药品生产、药品销售、药物警戒以及法规变化等方面，包含的内容更多。在此提醒山东药企朋友们，制定药品上市后风险管理计划时多多注意。

②不符合药品标准产品的调查处理情况；

③因质量问题或者其他安全隐患导致的退货、召回等情况；

④通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次药品的生产销售、风险管理等情况；

⑤其他需要报告的情况。

国家药品监督管理局负责指导全国药品年度报告管理工作，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审核企业提交的年度报告，需补正的在20日内完成补正，不能按期完成的指定整改计划。