2024年3月14日NMPA发布药品批准证明文件送达信息，我公司助力研发的注射用盐酸瑞芬太尼通过一致性评价，该品种为我公司获批的第1个麻药品种。2016年至今，济南同路医药共为客户获得35个品种(按品规46个)注册批件，另有27个品种(按品规35个)在CDE审评，其中10个品种全国首家，8个品种全国前三。
近5年来，现场核查8次(10个品种)，28个品种豁免核查获批。
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瑞芬太尼为μ型阿片受体激动剂，在体内1分钟左右达到血-脑平衡，随后迅速衰减，故起效快、维持时间短，是全身麻醉常用的阿片类药物。注射用盐酸瑞芬太尼是我公司首个获批的精麻类药品，该品种获批充分表明我公司建立的精麻类药品药学质量管理体系能够持续稳定运行，证明我公司有能力为精麻类药品的研发提供可靠的质量保证。
济南同路医药科技发展有限公司成立于2006年，位于济南高新区，是专业从事化药研发和中药研发的高新技术企业，实验室面积5000余平，现有员工120余人，与临床战略合作伙伴合作为客户提供最强CMC/BE整体解决方案，包括：立项调研、API合成、化药制剂研究及工业化、制剂车间设备评估及改造方案、元素杂质及致突变杂质研究、相容性研究、稳定性长期留样、MAH合作、中药研发等。公司是山东省首批通过环评验收的药物研发企业，耕耘医药研发领域多年，2019年通过知识产权管理体系认证，2021年被评为济南市专精特新企业，2020年荣获“高新技术企业”荣誉称号，2021年通过质量管理体系、环境管理体系和职业健康安全管理体系三体系认证，2022年被评为山东省“专精特新”、“瞪羚”企业，2022年公司通过CNAS体系认证，2023年被评为济南市工业企业“一企一技术研发中心”、“化学药物研发及质量评价济南市工程研究中心”、山东省“科技型中小企业”和“创新型中小企业”，2023年获得《药品生产许可证》（B证）。联系我们
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