肠溶制剂
致力于肠溶技术开发,已掌握了关键肠溶技术,建立和完善了肠溶制剂的体外评价方法,已成功开发了多个肠溶制剂。
平台配有先进的制剂设备及评价手段,经过多个肠溶制剂项目的经验积累,已成功掌握该剂型的关键控制点,且多个品种已成功工业化生产并通过BE试验。可根据处方信息推导出制备工艺及关键工艺参数,通过设备及环境控制获得渗透率、厚度均一稳定的衣膜,在处方和设备的综合作用下,最终可稳定获得释放均一稳定的样品。
优势:
先进的环境控制及设备
配有独立的进风系统,稳定控制进风露点;制剂实验室配有露点控制系统,消除环境因素影响,保证相关工艺参数的稳定性;
配有先进的空气压缩系统,能提供无油、无尘、极低水分的高质量压缩空气;
高效包衣机,0.5~8.0L锅体容量设计,可满足从极小批量实验室摸索到中试规模的放大生产研究,精准反映包衣效果;防爆设计,满足各种包衣功能要求;强大的控制系统,能精确稳定的控制进风温、出风温、进风流量、喷液速度、气体压力等参数,可在自动控制和人工控制间进行切换,尽可能模拟实际生产。
先进的评价手段
改进流通池及梯度pH值溶出方法:快速建立制剂体内外相关和高区分力的溶出方法。
实战案例