精麻药品
精麻品的立项资料撰写、协助企业立项申请、药学研究、精麻品质量和安全管理体系的业务咨询。
精麻品种管理体系
2017年我司初步建立了涵盖机构与人员、质量体系、仓储管理、EHS管理的麻精类药品药学研究体系,同时配备了专用仓库、保险柜、监控系统、报警装置等设备设施。
自2017年体系运行至今,根据现场核查、专家指导、客户需求及药品特异性,公司对该体系持续改善,建设成体系完善、管理规范、设备齐全,符合法规管理要求的麻精类研发平台。
项目成果:
2个麻醉药品获批;
1个二精获批;
在研项目10余项。
“国家局特药中心”认定同路具备精麻品的研发资格。