同路医药

  济南同路医药科技发展有限公司成立于2006年,位于济南高新区,是专业从事化药研发和中药研发的高新技术企业,实验室面积5000平米,现有员工120余人,与临床战略合作伙伴合作为客户提供最强CMC/BE整体解决方案,包括:立项调研、API合成、化药制剂研究及工业化、制剂车间设备评估及改造方案、元素杂质及致突变杂质研究、相容性研究、稳定性长期留样、MAH合作、中药研发等。

  公司是山东省首批通过环评验收的药物研发企业,耕耘医药研发领域多年,2019年通过知识产权管理体系认证,2021年被评为济南市专精特新企业,2020年荣获“高新技术企业”荣誉称号,2021年通过质量管理体系、环境管理体系和职业健康安全管理体系三体系认证,2022年被评为山东省“专精特新”、“瞪羚”企业,2022年公司通过CNAS体系认证,2023年被评为济南市工业企业“一企一技术研发中心”、“化学药物研发及质量评价济南市工程研究中心”、山东省“科技型中小企业”和“创新型中小企业”,2023年获得《药品生产许可证》(B证)。

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发展历程

2004-2015

 化学仿制药研发
 200到600平米
 历经二次核查风暴
 取得57个生产批件

2015-2016

  组建质量体系
  重构制剂研发

2017

 1500平米
 722后首个产品获批
 获得高新技术企业

 

2018

  第一次现场核查
  组建痕量检测

2019-2020

 新华联合研究院
 第一个改良复方服务
 第一个创新服务获批

 

2021

 5000平米
 ISO三体系认证

2022

 共22个产品获批
 中药创新
 获得CNAS认证
 山东省专精特新
 山东省瞪羚

至今

 共32个产品获批

 获得B证

 "AAA"级信用企业