同路医药

济南同路医药科技发展有限公司成立于2006年,位于济南高新区,是专业从事化药研发和中药研发的高新技术企业,实验室面积5000平米,研发团队120余人,与临床战略合作伙伴合作为客户提供最强CMC/BE整体解决方案,包括:立项调研、API合成、化药制剂研究及工业化、制剂车间设备评估及改造方案、元素杂质及致突变杂质研究、相容性研究、稳定性长期留样、MAH合作、中药研发等。

公司是山东省首批通过环评验收的药物研发企业,耕耘医药研发领域多年,是国家级高新技术企业、山东省“瞪羚”企业、山东省“专精特新”中小企业、山东省梯次培育的优质知识产权优势企业、山东省中小企业服务支撑机构、济南生物医药民企联盟发起单位之一,荣获第十二届中国技术市场协会金桥奖集体一等奖;通过了环境管理体系、职业健康安全管理体系、质量管理体系认证和知识产权管理体系,并取得《药品生产许可证》。公司检验检测中心通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认证,切实贯彻执行相关标准。公司研发中心获评“山东省中小企业创新研发中心”、“济南市工程研究中心”、“济南市重点实验室”、“济南市企业技术中心”、济南市“一企一技术”研发中心。

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发展历程

2004-2015

 化学仿制药研发
 200到600平米
 历经二次核查风暴
 取得57个生产批件

2015-2016

  组建质量体系
  重构制剂研发

2017-2018

 1500平米

 722后首个产品获批

 获得高新技术企业

 第一次现场核查

 组建痕量检测

2019-2020

 新华联合研究院
 第一个改良复方服务
 第一个创新服务获批

2021-2022

 5000平米
 ISO三体系认证
 中药创新
 获得CNAS认证
 山东省专精特新
 山东省瞪羚

2023

 获得B证

 济南市工程研究中心

 济南市一企一技术研发中心
 

2024

 第一个麻药获批
 中国技术市场协会金桥奖
 省中小企业创新研发中心
 市重点实验室

2025

 共51个产品获批

 市企业技术中心