痕量检测服务
专注于药品痕量检测研究，包括元素杂质、致突变杂质、包材相容性、生产系统相容性、用药器具相容性等相关研究。
优势
团队研发经验丰富，已建立百余种致突变杂质检测方法数据库，效率高；
设备设施齐全，配备ICP-MS、LC-MS、GC-MS等精密仪器设备；
CNAS体系试运行中，即将通过认证；
依托于药学研究优势，保证痕量研究充分、合理。
服务流程
元素杂质、致突变杂质
包材相容性、生产系统相容性、用药器具相容性
平台展示
痕量检测服务
专注于药品痕量检测研究，包括元素杂质、致突变杂质、包材相容性、生产系统相容性、用药器具相容性等相关研究。
优势
团队研发经验丰富，已建立百余种致突变杂质检测方法数据库，效率高；
设备设施齐全，配备ICP-MS、LC-MS、GC-MS等精密仪器设备；
CNAS体系试运行中，即将通过认证；
依托于药学研究优势，保证痕量研究充分、合理。
服务流程
元素杂质、致突变杂质
杂质评估
合成路线评估
确定元素或致突变杂质种类
元素杂质及致突变杂质风险评估
采购
对照品采购
检测方法验证
限度确认
分析方法开发及验证
研究报告
撰写研究报告
包材相容性、生产系统相容性、用药器具相容性
风险评估
包装材料风险评估
生产系统组件风险评估
用药器具风险评估
采购
杂质对照品采购
提取试验
提取试验
检测方法验证
确定元素及有机浸出物限度
分析方法开发及验证
全扫描
元素杂质全扫描
有机浸出物全扫描
研究报告
撰写研究报告
确定杂质种类
通过提取试验进一步风险评估
确定元素及有机浸出物的种类
平台展示
