前事不忘后事之师—回顾722事件

发布于: 2022-07-28 10:33

   7月22日,对于医药研发行业的人来说,是个终生难忘的日子,2015年的深刻改革可能我们至今都历历在目。结合以往的历史经验,在此给近五年新入行的药品研发新秀们回顾一下当年的政策及影响,希望从事药品行业的人员都能严格遵守药品研发质量管理体系,合规为始,行稳致远。

   2015年7月22日,国家食药监局(CFDA)发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)》,此次《公告》以“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求从业者在源头上保障药品的安全性与有效性,它以一种近乎残酷方式,将中国药品研发行业的不足和漏洞彻底暴露在世人面前。

   《公告》要求自发布之日起,申请人对已申报生产或进口待审的1622个临床试验项目进行自查,申请人需在8月25日前提交电子版自查报告等相关材料,以确保临床试验数据真实、可靠。自查过程中发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的企业,可在此之前主动撤回申请。此后NMPA将对申请人的自查材料等进行数据分析并视情况开展飞行检查,如若发现弄虚作假、不真实、不完整性等问题时,注册申请将不予批准,同时还作出对申请人“3年内不受理其申请”、对临床试验机构“吊销药物临床试验机构的资格”、对相关责任人“列入黑名单”等处罚措施。

   在此之后3个月内,各企业撤回药品注册申请709个,不予批准申报568个,总共占到核查比重的89.4%。“722事件”以疾风扫落叶的气势、令人震惊的撤回率,解决了审评审批的积压和延期问题,与此同时,药品注册申报进入最艰难的阶段。

    在之后的两年内,NMPA更是先后派出185个检查组对313个药品注册申请进行了现场临试数据核查。其中16个新药注册申请,17个仿制药注册申请,5个进口药注册申请,共有38个申请的临试数据涉嫌造假,占抽查总数的12%。国家食药监局(NMPA)对上述涉嫌临试数据造假的30个申请作出不予批准的批复,对11个参与数据造假的临试机构及合作研究组织予以立案调查,其余8个注册申请按相关规定进行处理。    

    这次事件对业界敲响了一次警钟,当年鱼龙混杂的医药市场已不复存在,企业需要的是脚踏实地,严格遵守药品质量管理体系,不断提升自身的创新意识和研发能力;那些抱残守缺、偷奸取巧的企业注定一败涂地,良好的产业环境需要伐骨洗髓的深刻变革来实现,此次事件也造就了未来中国医药产业安全、蓬勃的发展。   

    未雨绸缪才能临危不乱,铁杵磨针方得累累硕果。借此机会祝愿我公司吸入用乙酰半胱氨酸溶液能够顺利申报,最后祝愿我公司事业蒸蒸日上,再创辉煌佳绩。

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