济南同路祝贺利君红霉素肠溶片独家过评
恭贺西安利君红霉素肠溶片全国独家通过仿制药一致性评价。
红霉素肠溶片是济南同路肠溶制剂平台研发获批的第二个品种, 其变异系数超过200%。多年来,团队先后攻克奥美拉唑肠溶片、红霉素肠溶片、丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片的技术难题,成功掌握肠溶制剂的关键控制点,在处方工艺研究、生产控制、车间设备改造、体内外评价手段等方面积累了大量的经验。
(1)全套肠溶制剂配套设备:国内外先进的激光粒度分析仪、超微粉气流粉碎机、锤式粉碎整粒机、湿法制粒机、干法制粒机、流化床、压片机、高效包衣机、进出风控制系统及检测系统等;
(2)先进的评价手段:采用电镜、拉曼光谱,ICP-MS等先进的评价手段对参比制剂肠溶衣膜解析;建立模拟空腹和餐后的溶出方法等体内体外相关性评价手段;
(3)生产设备改造:基于对肠溶制剂的科学理解、生产设备的特性认知,团队先后为多家企业提供生产车间及设备改造方案。
肠溶片成功经验
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