2007注册管理办法

2015征求意见

2016正式稿

分类

6类

5类

5类

大类

新药，仿制药，进口

创新药，改良型新药，仿制药

创新药，改良型新药，仿制药    5年

1

未在国内外上市销售的药品

境内外均未上市的创新药

境内外均未上市的创新药

（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；               5年

（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；      5年

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂5年

（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；                 4年

（5）新的复方制剂    4年

（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

含有新的结构明确的具有生理或药理作用的分子或离子，且具有临床价值的原料药及其制剂，包括用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体及其制剂，但不包括对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等

含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂

2

改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 4年

境内外均未上市的改良型新药

       境内外均未上市的改良型新药

2.1含有对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），或者改变其结晶水、结晶溶剂、晶型的原料药及其制剂。

2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）和/或给药途径的制剂。

2.3含有已知活性成份的新复方制剂。

2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂。

2.5含有已知活性成份的新用法用量和新规格的制剂

2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂  3年

2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂   4年

2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势   4年

2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂    3年

3

已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品

仿制境外上市、境内未上市的药品

仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品

（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；4年

（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；  3年

（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；                3年

（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症

具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的制剂及其原料。

具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂

4

改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂；                 3年

仿制境内上市的药品

仿制境内已上市原研药品的药品

具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的制剂及其原料

具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂

5

改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂                 3年

境外上市的药品申请在境内上市

境外上市的药品申请在境内上市

境外上市的原料或制剂申请在境内上市

5.1境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。

5.2境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市

6

已有国家药品标准的原料药或者制剂

注：绿色为监测期年限