创新药

为客户的项目提供中药新药可行性预评判服务，提供从中医药理论、药学、药理毒理学、人用经验、临床试验全链条一站式技术服务，提供向国家审评中心的交流沟通与报批服务。

具体可提供以下内容的技术服务：

• 中医药理论论述；
• 中药材资源调查；
• 人用经验的回顾性、前瞻性研究，适用于注册申报的真实世界研究(争取豁免II期临床试验)；
• 药学研究(工艺、质量标准、小试、中试、工艺验证、稳定性试验等)；
• 药效学设计；
• 安全性评价设计；

• 临床试验；

• 全套申报资料的整理、统筹、撰写、定稿；

• 向国家药品审评中心报批。

 改良型新药

根据客户需求对拟改良产品挖掘改良型新药的可行性，如扩展新功能主治、新病症、改变剂型、改变给药途径、优化生产工艺等。

具体可提供以下内容的技术服务：

• 改良点的挖掘；

• 人用经验的回顾性、前瞻性研究，适用于注册申报的真实世界研究(争取豁免II期临床试验);
• 药学研究(工艺、质量标准、小试、中试、工艺验证、稳定性试验等 );
• 药效学设计；
• 安全性评价设计；
• 临床试验；

• 全套申报资料的整理、统筹、撰写、定稿；

• 向国家药品审评中心报批。

 经典名方

提供经典名方中药复方制剂的药学、安全性评价全套研究服务。

具体可提供以下内容的技术服务：

• 药材研究(不少于3个产地15批药材)；
• 基准样品研究；
• 药学研究(工艺、质量标准、小试、中试、工艺验证、稳定性试验等)；
• 安全性评价设计；
• 全套申报资料的整理、统筹、撰写、定稿；
• 向国家药品审评中心报批。

 同名同方药

本公司已完成了药典品种、中药保护品种、公立医院销量前50名、药店销量前50名品种的疏理及可行性评价，可为客户提供中药同名同方药的研发服务。

具体可提供以下内容的技术服务：

• 品种的可行性评估；
• 品种临床试验豁免评估；

• 药学研究(工艺、质量标准、小试、中试、工艺验证、稳定性试验等）；

• 全套申报资料的整理、统筹、撰写、定稿；
• 向国家药品审评中心报批。

 医疗机构中药制剂

根据不同省、直辖市医疗机构中药制剂的具体要求，完成医疗机构中药制剂的研究、申报，最终获得省、直辖市药品监督管理局的批准。

按注册路径不同分别提供以下服务：

1、备案类

• 是否符合备案情形的评估(包括临床基础疏理)；

• 药学研究(工艺、质量标准、小试、中试、工艺验证、稳定性试验等）；

• 全套申报资料的整理、统筹、撰写、定稿；

• 向省、直辖市药监局报批。

2、评审类

• 评估是否走审评类的必要性；

• 药学研究(工艺、质量标准、小试、中试、工艺验证、稳定性试验等）；

• 药效学研究；

• 安全性评价；

• 临床观察(含方案设计、数据统计等)

• 全套申报资料的整理、统筹、撰写、定稿；

• 向省、直辖市药监局报批。

 已上市中药变更

根据客户需求，提供已上市中药的变更服务研究。

可提供以下类别的药品上市后变更技术服务：

• 增加规格；
• 变更处方或工艺；
• 增加新功能主治。

 中药配方颗粒

根据国家及不同省、直辖市中药配方颗粒的具体要求，完成中药配方颗粒的研究、申报，最终获得省、直辖市药品监督管理局的批准。

项目经验：

• 全面负责：负责全部研究资料

酒川芎、炒川芎、红参、炙黄芪(蒙古黄芪)、醋五味子(北五味子)、烫狗脊、葶苈子(播娘蒿)、芦根、覆盆子、炒决明子、瓜蒌皮(括楼)、炒白扁豆、青风藤(青藤)、炒葶苈子、酒白芍。

• 部分参与：负责含量或指纹图谱方法研究

五味子、制乌梅、炒赤芍、羌活(羌活)、姜黄、炒山楂(山里红)、盐巴戟天、薏苡仁、山楂(山楂)、焦山楂(山楂)、蒲公英(蒲公英)、木瓜、炒苦杏仁(杏)、炒苦杏仁(东北杏)、垂盆草地榆(地榆)、 炒山楂(山楂)、桂枝藁本(藁本)、刺五加、穿心莲、醋三棱、白茅根、茜草、牡丹皮、细辛(北细辛)、白头翁、秦皮(苦栃白蜡树)、佩兰、大血藤、红景天、大蓟、连翘(老翘)、桃仁(山桃)、炒芥子、仙鹤草、威灵仙（棉团铁线莲）、三棱、酒黄精、麦芽、炒麦芽、辛夷(望春花)。

 中药MAH合作

做好制剂处方工艺研究、质量研究、小试、中试、工艺验证、药效学(如有)、安评(如有)、临床试验(如有)、注册、研制现场核查、GMP符合性检查等各环节的预算，形成总预算，同路参与投资，并按投资比例分享项目的长期收益。

同路可对以下类别参与投资：

• 创新药；
• 改良型新药；
• 同名同方药；
• 医疗机构中药制剂。