仿制药研发

主要致力于口服固体制剂、液体制剂以及外用制剂的药物研发,并提供从立项、处方与工艺研究直至完成申报阶段的药学研究服务。具有多方面剂型的实战经验,已完成多个肠溶片、速释片、颗粒剂、胶囊、口服混悬剂、注射液、注射用冻干粉末以及软膏和洗剂的药学开发。 

优势

申报经验

为国药集团、华润三九、山东新华、上海理想等国内多家知名企业提供优质的研发服务。自公司成立以来,已经为多家合作单位取得批件,其中红霉素肠溶片国内首家获批。

实战案例

品种名称

获批情况

难度系数

红霉素肠溶片

已获批,全国首家

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奥美拉唑肠溶片

已获批,全国第3家

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丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片 即将申报 ✷✷✷✷✷
咪唑斯汀缓释片 已获批 ✷✷✷✷
硝苯地平缓释片 已获批 ✷✷✷✷

苯磺酸氨氯地平片

已获批

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盐酸维拉帕米片

已获批

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蒙脱石颗粒

已获批

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铝碳酸镁咀嚼片

已获批

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克林霉素磷酸酯注射液

已获批

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研发团队稳定

公司制剂部核心管理人员在医药研发领域均有近20年的研究管理经验,均为本科及以上学历;其中,硕士占制剂部总数的比例超过20%。公司全面推进人才发展策略,不断加强内部人才的培养和发展,为员工提供管理和技术等多元化的职业发展道路。 

服务流程

立项

  

市场可行性

注册策略

技术风险评估

生产设备评估

参比制剂采购

质量研究

  

分析方法开发及验证

质量标准建立

稳定性研究

采购

  

原辅包采购

参比制剂采购

对照品采购

设备采购

 

临床

  

战略合作

湖南慧泽

安徽万邦

工艺开发

  

参比制剂剖析

相容性研究

处方工艺开发

中试

转移及验证

注册

  

撰写注册资料及注册

发补试验及撰写发补资料

 

平台展示

上海富垚流化床
(schlik喷枪)
(500g-2kg)

上海富垚
湿法制粒机
(2L/4L/8L/12L/20L)

山东新马
S60(18冲)
高速压片机

干湿两用激光粒度仪
MALVERN
MS3000

上海东富龙
LYO-0.5
冻干机

流变仪
Brookfield(DV3T)
.

流变仪
Thermo Fisher
Viscotester™ iQ

乳化罐
苏州艾特森
定制

美国
Vector  LDCS
高效包衣机
(0.1kg-6kg)

上海诺泽
超微粉气流粉碎机
25-500g

全进口
空压系统及露点控制

加拿大 
Fitzmill® L1A
 锤式粉碎机

加拿大
Quadro® Comil® U5 
整粒机

德国莱驰
AS 200 control
筛分仪