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恭贺西安利君红霉素肠溶片全国独家通过仿制药一致性评价。 红霉素肠溶片是济南同路肠溶制剂平台研发获批的第二个品种, 其变异系数超过200%。多年来,团队先后攻克奥美拉唑肠溶片、红霉素肠溶片、丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片的技术难题,成功掌握肠溶制剂的关键控制点,在处方工艺研究、生产控制、车间设备改造、体内外评价手段等方面积累了大量的经验。 济南同路肠溶制剂平台 (1)全套肠溶制剂配套设备:国内外先进的激光粒度分析仪、超微粉气流粉碎机、锤式粉碎整粒机、湿法制粒机、干法制粒机、流化床、压片机、高效包衣机、进出风控制系统及检测系统等; (2)先进的评价手段:采用电镜、拉曼光谱,ICP-MS等先进的评价手段对参比制剂肠溶衣膜解析;建立模拟空腹和餐后的溶出方法等体内体外相关性评价手段; (3)生产设备改造:基于对肠溶制剂的科学理解、生产设备的特性认知,团队先后为多家企业提供...
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济南同路医药科技发展有限公司 原料及中间体+制剂+临床整体解决方案CRO 6月前途汇成都站展位号:W20 由前途汇组织举办的“全国医药CXO企业共同发展论坛暨药品MAH交易大会”将在成都召开。济南同路期待您拨冗莅临,共商合作。 展位信息 时间:2022年06月23-24日 地址:成都温江皇冠假日酒店二楼 展位号:W20 01 关于济南同路 济南同路医药科技发展有限公司成立于2006年,位于济南高新区,是专业从事化药研发和中药研发的高新技术企业,实验室面积5000平米,现有员工110余人,公司与临床战略合作伙伴合作为客户提供最强CMC/BE整体解决方案。研发剂型涵盖口服固体制剂、注射剂、口服溶液剂、混悬...
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清明放假期间 一场突如其来的疫情 打乱了原有的秩序 同路上下全力以赴 有人勇敢逆行 有人全力配合 因为内心坚定 我们不惧、不慌、不乱 同路医药上下员工默默坚守 面对考验,请看同路医药抗疫答卷……
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安全、有效、稳定是药物制剂的基本要求,药物制剂的稳定性是保证药物制剂安全有效的前提。制剂不稳定,药物活性组分分解变质致药效降低,且可能会产生对人体有害的物质,使药物毒副作用增大,严重时威胁患者生命。因此,药物制剂稳定性研究,作为药品质量控制的主要内容之一,贯穿药物与制剂开发的全过程。本篇为公司内部培训PPT,与同行共享,欢迎大家交流探讨。 ...