根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发〔2016〕8号）、《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令2007年第28号）、《药品进口管理办法》（国家食品药品监督管理局、海关总署令2003年第4号）及《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第230号）的有关规定，对符合条件的药物研制过程中所需对照药品，可予以一次性进口。现将有关事项公告如下： 　　一、适用范围 　　药品研发机构或药品生产企业在研究过程中，对已在中国境外上市但境内未上市的药品，拟用于下列用途的，可申请一次性进口：　　（一）以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药;　　（二）以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。 　　二、申报程序 　　国家食品药品监督管理总局委托各省级食品药品监督管理部门负责办理研制过程中所需对照药品一次性进口的受理、审查及审批。具体申...

This  draft guidance, when finalized, will represent the current thinking of the  Food and Drug  Administration (FDA or  Agency) on this topic.  It does not  establish any rights for any person and is not binding on FDA or the  public.  You can use an alternative  approach if it satisfies the requirements of the applicable statutes and  regulations.  To discuss an alternative  approach, contact the FDA staff responsible for this guidance as listed on  the title page.   该指南草案定稿后，代表FDA对这一主题当前的想法，并未赋予任何人权利，且对FDA或公众不具有任何约束力。如果满足适用的法规和条例要求，也可以使用另外一种方法。如需讨论另外一种方法，请与本指南封面中列出的FDA工作人员联系。 I. INTRODUCTION I.引言 Thisguidance provides manufacturers of chewable tablets for human use wit...

（续）   3. General principles The comparator product is defined as a pharmaceutical product with which the multisource product is intended to be interchangeable in clinical practice.     3、一般原则 参比制剂被定义为多源药品试图在临床实践中可互换的药品。   As a general principle, multisource products should comply with the same standards of quality, safety and efficacy as are applicable to the corresponding comparator product. In addition, quality attributes of a multisource product should be tested against the comparator product with which it should be interchangeable.     一般原则是，多源药品应符合与其参比制剂相同的质量、安全性和有效性标准。此外，多源药品的质量属性应该针对其试图可互换的参比制剂进行测试。   The selection of the comparator pharmaceutical product is usually made at the national or regional level by the national or regional regulator...

Annex 8 Guidance on the selection of comparator pharmaceutical products for equivalence assessment of interchangeable multisource (generic) products 1. Introduction 2. Background 3. General principles References    附件8   可互换多源药品（仿制药）等效性评价用参比制剂的选择指导原则   1、引言 2、背景 3、一般原则 参考文献 1. Introduction In recent years the need for the regulation and assurance of quality of medicines has continued to increase. Large numbers of multisource (generic) medicines are being produced by many different companies and in different countries; this may result in different products. On a global level there is thus a need to address not only the quality, safety and efficacy of multisource products that are exported and imported, but also their possible interchangeability.        1、引言 近年来，对药品质量监管的要求不...

新年伊始，还没过正月，国家食品药品监督管理局又发布了一项公告：化学药品注册分类改革正式落地，开始实施了。 少不得简单回顾历史。 现在我们施行的化学药品注册分类是2007年颁发的《药品注册管理办法》附件二，共分为6类；其中1~5类按新药管理，6类为仿制药；进口药品单独提出。 2015年11月，为落实《国务院关于改革药品医疗器审评审批制度的意见》，是药监总局起草了《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》，重新对化药注册进行分类。 2016年3月4日（又是周末啦），《化学药品注册分类改革工作方案》正式定稿开始实施。 现在，咱们就比较一下三个版本的注册分类，看看都有哪些变化。     2007注册管理办法 2015征求意见 2016正式稿 分类 6类 5类 5类 大类 新药，仿制药，进口 创新药，改良型新药，仿制药 创新药，改良型新药，仿制药    5年 1 未在国内外上市销售的药品 境内外均未上市的创新药 境内外均未上市的创新药   （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；             ...