运用好体外溶出度检测手段更能反映药物体内释放情况--看IVIVC的价值和作用

发布于： 2021-10-12 22:00

同路医药战略合作伙伴湖南慧泽医药技术团队经过理论推导和验证，提出了一套创新的吸收动力学和溶出动力学解析方法；并且该团队通过多年的技术积累，自主研发设计、生产了一套创新型药物体外溶出装置（慧泽® IVIVC智能装置）。基于这一套创新药动学理论以及创新的体外溶出装置，慧泽医药技术团队可以快速建立缓控释制剂、难溶药物、国内首仿药物、创新制剂等制剂的体内外相关和/或高区分力的溶出方法，最终实现一品一溶出方法和溶出标准，从而真正实现药物制剂质量可控。

IVIVC简介

在药物的开发周期内，随着体内和体外研究经验和数据的积累，溶出方法将不断地被重新评估和完善，并在实现合理的简化后，用于终产品的日常质量控制。

固体制剂口服给药后，药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出、药物在生理条件下的溶解以及在胃肠道的渗透。其中可以用数学模型描述药物体外性质（药物溶出的速率或速度）与体内特征（血药浓度或药物吸收量）的关系，即药物体内外相关性（IVIVC）研究。因此，建立普通口服固体制剂（如片剂和胶囊）体外溶出度实验方法，对评价制剂批间质量的一致性，指导新制剂的研发，在产品发生某些变更后（如处方、生产工艺、生产场所变更和生产工艺放大），确认药品质量和疗效的一致性等方面有积极作用。

然而当前有部分溶出方法并未充分考虑IVIVC，使其仅仅成为药物体外的一种质量控制手段，不能真实反映药物体内释放情况。对于某些特殊剂型(缓释制剂等) 或特殊药物 (治疗窗较为狭窄)，其释药特性与其有效性和安全性密切相关，体外溶出度检测必须准确反映药物体内释放情况，对于该类药物，建立具有体内外相关性的溶出度检测方法和评价标准意义重大。

在扑满山简优沙龙2021年第19期中，对药动学在促进改良型新药成功和减少前期申报工作中的经验进行分享，会议内容如下：

01 会议简介

改良型创新药物成为未来医药企业的黄金赛道，但在改的过程中如何增加成功概率，使用适合企业的技术平台是我们值得深入探讨的方向，药约沙龙邀请中南大学湘雅药学院博士生导师程泽能教授以临床药学的视角，探究在筛选过程中如何用好药代动力学手段，不断研究和建立用于了解和改善化合物性质的方法，从而达到加快药物研发进程、降低研发过程中总体损耗的目的，又快又好的做好改良型新药，同时本次活动还邀请了沣瑞医药总经理田博老师，他将基于目前国内很多企业寻求长效制剂改良上突破，绕开投资高，成功概率低的脂质体和微球，采用合成修饰办法同大家分享做好改良型创新的一些思路和经验，两位专家同时将与大家共同探讨未来中国制药企业的改良创新之路。

本次活动由简优咨询与中国新药述评发起，联合湖南慧泽医药科技有限公司、北京沣瑞医药科技有限公司共同举办。活动免费限报30人。