药用辅料应用技术交流会讯
会议由济南同路医药CEO俞仑主持,开场介绍了国内医药产业的技术发展和相关政策变化趋势,提出对本领域知识主动学习、对交叉学科知识互相学习的必要性。主讲嘉宾杜志永、张悦、蔡治纲、金振鹏分别来自FMC健康与营养产品事业部和代理商IMCD,具有多年的实验室工作经验,同路医药研发副总齐玉威参也参与会议并现场答疑,QBD的研发设计理念和反向工程手段贯穿整场会议。在交流中,通过介绍FMC公司的交联羧甲基纤维素钠(艾迪速)、微晶纤维素(艾维素)、乙基纤维素,海藻酸盐、卡拉胶和浓缩鱼油等,为听众展示不同厂家的同一辅料、相同厂家的不同型号辅料间存在较大差异,并剖析此类现象产生的原因;通过数据化的图表和形象的视频展示不同辅料制剂溶蚀崩解现象的差异,并从微观结构阐述其机理。
FMC微晶纤维素系列产品介绍
湿法制粒 |
Avicel PH-101 |
高密度 |
Avicel PH-301 |
干法制粒 |
Avicel DG |
Avicel PH-302 |
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直接压片 |
Avicel PH-102 |
低水分 |
Avicel PH-103 |
Avicel HFE-102 |
Avicel PH-113 |
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超级可压性 |
Avicel PH-105 |
Avicel PH-112 |
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超级流动性 |
Avicel PH-102 SCG |
Avicel PH-200 LM |
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Avicel PH-200 |
改善口感 |
Avicel CE-15 |
FMC卡拉胶系列产品介绍
FMC海藻酸盐系列产品介绍
了解辅料的结构、组成、关键参数、制备工艺等对制剂研发环节的处方筛选至关重要,尤其在一致性评价过程中。通过文献的调研通常仅可以得到辅料的名称和用量,无论参考论文、专利还是厂家或药管当局的公开资料,辅料的型号、厂家提之甚少,同名称对应不同厂家和型号的不同品质辅料,无疑为扩大了配方的选择范围,提高难度。和优秀的辅料厂家及代理商合作,可以得到更多辅料的关键属性信息,无论是新药研发,一致性评价,快速定位到合适辅料,得到优选的用量信息,可起到事半功倍的效果,以下列举部分原研产品相关辅料包材信息供参考。
使用IMCD代理,美国Abitec生产的脂质产品药物
所用到的产品配方如下:
辅料商品名 |
通用名 |
用途 |
CAPMUL® |
单/双辛酸/油酸甘油酯/丙二醇酯 |
生物利用度促进剂、增溶剂 乳化剂、载体 |
CAPTEX® |
辛酸/月桂酸甘油三酯/丙二醇酯 |
增溶剂、载体、润滑剂 |
ACCONON® |
辛酸/月桂酸/硬脂酸聚乙二醇甘油酯 |
增溶剂、生物利用度促进剂、乳化剂 |
STEROTEX® |
氢化植物油(棉籽/大豆/蓖麻油) |
润滑剂 |
使用SPI生产的特殊山梨醇溶液(SorbitolSpecial®)的药物
通用名 |
商品名 |
生产厂家 |
盐酸帕洛诺司琼/奈妥吡坦胶囊 |
Akynzeo |
Chugai PharmaUK Limited |
替拉那韦软胶囊 |
Aptivus |
BoehringerIngelheimLimited |
长春瑞滨软较囊 |
Navelbine |
Pierre Fabre Limited |
贝沙罗汀软胶囊 |
Targretin |
Eisai Ltd |
Tafamidis meglumine |
Vyndaqel |
Pfizer Limited |
恩杂鲁胺软胶囊 |
Xtandi |
AstellasPharmaLtd |
医药人应以严谨的科研态度对待医药产品的研发,本次会议促进了CRO对辅料厂家、辅料型号的认知,引起研发人员对辅料差异的关注,促进不同领域技术人员的相互了解,为合作建立基础。
合作、共赢是每个行业永恒的话题,医药工业由于其高技术壁垒,高研发投入,学科交叉等因素,更是如此。相信在不久的将来,辅料人、制剂人、分析人能够找到更精确的定位,通力合作,做好一致性评价及新药开发工作。
希望国内的辅料厂家能以开放的心态提高产品和服务质量,追赶产业发展趋势,满足国内企业需求,也希望国内外的企业紧密配合,为制剂人员提供满足要求的辅料,促进中国医药产业的健康发展。
济南同路医药科技发展有限公司成立于2006年,专门从事高端仿制药开发(接受一致性评价)和MAH,配有合规体系、高效运行机制、完备的管理流程,为客户提供全方位的优质技术咨询和技术服务,创始人俞仑,公司秉承合规为始、服务为先、工艺为本、批件为终的理念,联系方式18653130505。
艾敏斯帝总部设在荷兰,是一家全球领先的特种化学品、食品添加剂和医药原料分销公司,1996年进入中国市场,其代理的产品优选全球优秀的供应商,如美国FMC、印度ACG、美国Abitec、美国SPI、德国Wacker等。团队由具有丰富的商业经验和专业技术知识的专家组成,倾力为客户提供关于产品性能、配方以及应用等领域的一系列全方位服务,联系方式021-58355728。
FMC集团是美国多元化的全球性化学品公司,其健康及营养事业部拥有60多年经验,利用自然界可再生资源,为制药、食品、个人护理和生物医药市场提供原料和技术解决方案,作为交联羧甲基纤维素钠的原研公司,其纤维素系列、卡拉胶和海藻酸盐产品全球领先。采用全球统一原材料采购和统一生产标准,可为药品制剂的研发、生产提供粘合剂、崩解剂、助悬剂、功能性包衣、缓控释骨架材料等全面的技术解决方案,在上海“亚洲创新中心”建有实验室,联系方式021-20675875。